医疗器械出巴西需要什么认证

㈠ 出口巴西需要什么认证是什么

出口巴西的产品做inmetro认证，用iec的标准做cb，然后再加上偏差转inmetro认证。不是用ul的标准，ts16949是针对汽配的体系认证。

㈡ 医疗器械出口需要哪些证件

我们公司经常有病床出口到中东地区，需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明”；其中经营许可证中的经营范围需要包括医用病床的分类。

㈢ 医疗器械应该怎么进入巴西市场

在巴西，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管的。巴西的基本规定和医疗器械分类计划和欧洲的MDD93/42/EEC规定是很相似的，那么就需要巴西医疗器械注册

巴西监管流程的第一个步骤就是对您的医疗器械进行准确的分类。风险较低的I类和II类器械必须采用Cadastro注册登记途径流程，其申请程序也比较简单。风险更高的III类和IV类器械必须遵守Registro注册登记流程。如果您的器械为I类或II类，您必须提交一份申请表和相关法律文件供ANVISA审查和批准。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术资料供其巴西注册信息持有人（BRH）备案，连同拟定的标签说明和IFU等，以备ANVISA审查。

在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名巴西注册信息持有人（BRH）。您的巴西注册信息持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册登记申请，并保持对您的器械注册信息以及巴西生产质量管理规范（BGMP）认证证书（如适用）的控制。雇用一名独立的巴西注册信息持有人而非一名经销商将让您获得随时更换经销商的自由。

㈣ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
……厦门弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

㈤ 电子产品出口巴西需要什么证书资质！

电子产品出口到巴西需要做INMETRO认证。NMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。凡符合巴西标准及其他技术性要求的产品，必须加上强制性的INMETRO标志及经认可的第三方认证机构的标志，才能进入巴西市场。INMETRO 标志的应用可分两类,分别为强制性类别和自愿性类别，此两类由认证机构（CB) 颁发证书。除此之外，巴西政府还规定部分产品需带能效标识（笑脸标识），此类有INMETRO直接颁发证书，认证机构不参与其中。强制性类别· 钢管· 铸铁管附件· 钢丝绳· 汽车及摩托车轮胎、车轮、蓄电池、减震器、燃油泵、喇叭、发动机活塞、活塞环、活塞销、卡簧、安全玻璃灯汽车配件· 有源医疗器械· 电路断流器· 易爆环境中使用的带电设备（防爆认证）· 瓦斯系统的相关设备 (减压阀及橡皮管)· 开关、插头与插座· 电子安定器 (ballast)· 电线及线缆· 稳压器 (voltage regulator)· 家电产品· IT 设备[1]自愿性类别· 工业阀门· 建筑材料等[2]能效标识· 三相电机· 光伏组件等[3]编辑本段认证流程INMETRO认证中，使用最广的认证模式是国际通用的认证模式5，亦即包含对产品本身的测试以及对工厂质量管理体系的审核。同时，该模式也要求进行初审和监督审核。具体流程如下：初审：产品技术文件分析（BV 巴西）定义产品族类，确定测试产品型号（BV 巴西）初始工厂审核（BV 中国）取样（BV 中国）实验室评估（如适用）（BV 中国）见证试验（如适用）（BV 中国）进口商审核（BV 巴西）认证流程审查（BV 巴西）出具证书（BV 巴西）[4]后续监督审核：根据巴西法令，不同的产品具有不同的监督审核周期，一般为 6/9/12 个月。流程如下：进口商审核（BV 巴西）取样 （BV 中国/BV 巴西）工厂审核（BV 中国）实验室评估（如适用）（BV 中国）见证试验（如适用）（BV 中国）进口商审核（BV 巴西）认证流程审查（BV 巴西）更新证书（BV 巴西）

㈥ 医疗器械出口到巴西和阿根廷，除了办理ANVISA和ANMANT认证外，还有别的门路吗

ANVISA办理的时间，大概需要5-6个月，费用大概10-15万美金，这个是大概的，因为以前让巴西的朋友给问的，你做参考，别的门路就走我们的双清线路，清关交给我们来做，巴西没问题，DHL全程运输，5-7个工作日完成运输，清关服务，不需要提供ANVISA，阿根廷现在做不了双清

㈦ 出口到巴西需要什么认证

出口电信产品的话需要做巴西ANATEL认证，由注册的ANATEL证书和OCD指定认证单位发出的符合性证书组成。

产品分为三种类型

1.通过端点连接到固定转换电话服务（FSTS）网的终端设备；将私人电信网连接到FSTS网的设备；提供增值服务为目的的与FSTS网进行连接的设备。

比如手机、卫星电话、VOIP电话、手机电池、手机适配器、手机充电宝、电话信号线、调制解调器。

2.类型I未涵盖的使用无线电的任何设备，如低压装置、未经许可的设备和天线。

常见的为WIFI、BT、NFC、LoRa等产品，比如，电视和无线电天线，接收器，发射器，无线网络设备，射频自动化设备。

3.类型I或II未涵盖的受ANATEL的规则和条例管制的任何设备。

比如，光缆电缆，电缆连接器，移动网络信号发射器，交换机。

㈧ 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

㈨ 出口巴西医疗设备的手续

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关于是否需要什么证书以及认证的问题应该跟客户沟通有那里提供讯息比较准确，
设备运输一般是要用木箱的就算是用夹板材质也可能会需要做烟熏要确认。一切的单据以及所需证件最好都跟客户先确认好再发货免得到港后无法清关。有个最重要的是要确认是否需要imetro认可，这是巴西的安监部门，玩具类的是一定要的如果不通过的话那就没戏，医疗设备就不很清楚了所以先跟客户沟通好就对了。

㈩ 出口医疗器械需要许可证吗

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

(10)医疗器械出巴西需要什么认证扩展阅读：

医疗器械产品出口销售证明管理规定：

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

参考资料来源：网络—医疗器械经营许可证

参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定