醫療器械出巴西需要什麼認證

㈠ 出口巴西需要什麼認證是什麼

出口巴西的產品做inmetro認證，用iec的標准做cb，然後再加上偏差轉inmetro認證。不是用ul的標准，ts16949是針對汽配的體系認證。

㈡ 醫療器械出口需要哪些證件

我們公司經常有病床出口到中東地區，需要辦理「醫療器械經營許可證」和「出口銷售證明」；其中經營許可證中的經營范圍需要包括醫用病床的分類。

㈢ 醫療器械應該怎麼進入巴西市場

在巴西，醫療器械是由巴西國家衛生監督局（ANVISA）負責監管的。巴西的基本規定和醫療器械分類計劃和歐洲的MDD93/42/EEC規定是很相似的，那麼就需要巴西醫療器械注冊

巴西監管流程的第一個步驟就是對您的醫療器械進行准確的分類。風險較低的I類和II類器械必須採用Cadastro注冊登記途徑流程，其申請程序也比較簡單。風險更高的III類和IV類器械必須遵守Registro注冊登記流程。如果您的器械為I類或II類，您必須提交一份申請表和相關法律文件供ANVISA審查和批准。I類和II類器械製造商還必須編制一份完整的技術資料供其巴西注冊信息持有人（BRH）備案，連同擬定的標簽說明和IFU等，以備ANVISA審查。

在巴西境內沒有實體辦公場所的外國醫療器械製造商必須委任一名巴西注冊信息持有人（BRH）。您的巴西注冊信息持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊登記申請，並保持對您的器械注冊信息以及巴西生產質量管理規范（BGMP）認證證書（如適用）的控制。僱用一名獨立的巴西注冊信息持有人而非一名經銷商將讓您獲得隨時更換經銷商的自由。

㈣ 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

㈤ 電子產品出口巴西需要什麼證書資質！

電子產品出口到巴西需要做INMETRO認證。NMETRO是巴西的國家認可機構（Accreditation Body），負責制定巴西國家標准。巴西的產品標准大部分以IEC和ISO標准為基礎，需要把產品出口到巴西的製造商在設計產品時應該參考這兩套標准。凡符合巴西標准及其他技術性要求的產品，必須加上強制性的INMETRO標志及經認可的第三方認證機構的標志，才能進入巴西市場。INMETRO 標志的應用可分兩類,分別為強制性類別和自願性類別，此兩類由認證機構（CB) 頒發證書。除此之外，巴西政府還規定部分產品需帶能效標識（笑臉標識），此類有INMETRO直接頒發證書，認證機構不參與其中。強制性類別· 鋼管· 鑄鐵管附件· 鋼絲繩· 汽車及摩托車輪胎、車輪、蓄電池、減震器、燃油泵、喇叭、發動機活塞、活塞環、活塞銷、卡簧、安全玻璃燈汽車配件· 有源醫療器械· 電路斷流器· 易爆環境中使用的帶電設備（防爆認證）· 瓦斯系統的相關設備 (減壓閥及橡皮管)· 開關、插頭與插座· 電子安定器 (ballast)· 電線及線纜· 穩壓器 (voltage regulator)· 家電產品· IT 設備[1]自願性類別· 工業閥門· 建築材料等[2]能效標識· 三相電機· 光伏組件等[3]編輯本段認證流程INMETRO認證中，使用最廣的認證模式是國際通用的認證模式5，亦即包含對產品本身的測試以及對工廠質量管理體系的審核。同時，該模式也要求進行初審和監督審核。具體流程如下：初審：產品技術文件分析（BV 巴西）定義產品族類，確定測試產品型號（BV 巴西）初始工廠審核（BV 中國）取樣（BV 中國）實驗室評估（如適用）（BV 中國）見證試驗（如適用）（BV 中國）進口商審核（BV 巴西）認證流程審查（BV 巴西）出具證書（BV 巴西）[4]後續監督審核：根據巴西法令，不同的產品具有不同的監督審核周期，一般為 6/9/12 個月。流程如下：進口商審核（BV 巴西）取樣 （BV 中國/BV 巴西）工廠審核（BV 中國）實驗室評估（如適用）（BV 中國）見證試驗（如適用）（BV 中國）進口商審核（BV 巴西）認證流程審查（BV 巴西）更新證書（BV 巴西）

㈥ 醫療器械出口到巴西和阿根廷，除了辦理ANVISA和ANMANT認證外，還有別的門路嗎

ANVISA辦理的時間，大概需要5-6個月，費用大概10-15萬美金，這個是大概的，因為以前讓巴西的朋友給問的，你做參考，別的門路就走我們的雙清線路，清關交給我們來做，巴西沒問題，DHL全程運輸，5-7個工作日完成運輸，清關服務，不需要提供ANVISA，阿根廷現在做不了雙清

㈦ 出口到巴西需要什麼認證

出口電信產品的話需要做巴西ANATEL認證，由注冊的ANATEL證書和OCD指定認證單位發出的符合性證書組成。

產品分為三種類型

1.通過端點連接到固定轉換電話服務（FSTS）網的終端設備；將私人電信網連接到FSTS網的設備；提供增值服務為目的的與FSTS網進行連接的設備。

比如手機、衛星電話、VOIP電話、手機電池、手機適配器、手機充電寶、電話信號線、數據機。

2.類型I未涵蓋的使用無線電的任何設備，如低壓裝置、未經許可的設備和天線。

常見的為WIFI、BT、NFC、LoRa等產品，比如，電視和無線電天線，接收器，發射器，無線網路設備，射頻自動化設備。

3.類型I或II未涵蓋的受ANATEL的規則和條例管制的任何設備。

比如，光纜電纜，電纜連接器，移動網路信號發射器，交換機。

㈧ 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

㈨ 出口巴西醫療設備的手續

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關於是否需要什麼證書以及認證的問題應該跟客戶溝通有那裡提供訊息比較准確，
設備運輸一般是要用木箱的就算是用夾板材質也可能會需要做煙熏要確認。一切的單據以及所需證件最好都跟客戶先確認好再發貨免得到港後無法清關。有個最重要的是要確認是否需要imetro認可，這是巴西的安監部門，玩具類的是一定要的如果不通過的話那就沒戲，醫療設備就不很清楚了所以先跟客戶溝通好就對了。

㈩ 出口醫療器械需要許可證嗎

出口醫療器械需要許可證，需要提供醫療器械經營許可證。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

(10)醫療器械出巴西需要什麼認證擴展閱讀：

醫療器械產品出口銷售證明管理規定：

第一條為進一步規范食品葯品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，特製定本規定。

第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品葯品監督管理部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三條企業所在地的省級食品葯品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

第四條企業應當向所在地省級食品葯品監督管理部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致。

參考資料來源：網路—醫療器械經營許可證

參考資料來源：國家食品葯監局--關於發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定