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國際葯檢漏洞有哪些國家

發布時間:2022-07-04 14:19:11

『壹』 世界有哪些因禁葯而被取消金牌的運動員

自從奧林匹克運動會創辦以來,即要求運動員在和平、健康及公平競爭宗旨下追求最佳成績,但由於競爭激烈及醫葯發達,使得運動員在追求「剎那間的永恆」目標下,轉而尋求葯物的幫忙,以改善訓練的效果及調整體能狀況。從1955年法國開始一系列的興奮劑檢測至2000雪梨奧運國際反禁葯組織(WADA)針對參與27個項目28個國家的2043位選手進行「飛行葯檢」檢測行動,其目的皆在維系奧運精神,並將違反運動精神的運動員逐出比賽,這其中不僅是公平原則而已,還包含深層的教育意義。
貳、禁葯檢測狀況
在實施檢測的過程中,有許多國家的優秀選手被檢測出有葯物陽性反應的現象,分列如下:
(1)1955年法國檢測興奮劑,結果發現20%的運動員有服用禁葯的情形。
(2)1960年羅馬奧運及1967年法國公路大賽有自由車選手服用安非他命而休剋死亡。
(3)1988年加拿大田徑好手班、強森使用類固醇,1993年再次使用,被判永久禁賽。
(4)1990年東德克莉絲汀、歐特被檢舉使用禁葯。
(5)1991年阿根廷足球好手馬拉度納使用古柯鹼(Cocaine),1994年再度使用興奮劑(Stimulants)。
(6)1992年東德女選手克拉比,使用生長激素類固醇(hGH)。
(7)1993年大陸游泳選手使用生長激素類固醇(hGH)。
(8)1994年大陸11位選手在廣島亞運被測出葯物陽性反應。
(9)2000年雪梨奧運因禁葯問題被禁賽或追回獎牌的選手有:
a、我國陳瑞蓮、吳美儀、陳柏甫三位測出葯物陽性反應,被判以禁賽。
b、保加利亞48kg舉重選手金牌伊莎貝拉,銅牌希夫達寧剛二位女子選手使用禁葯,被追回金牌、銅牌。
c、保加利亞56kg男子舉重銀牌選手伊凡諾夫使用禁葯,被追回獎。
d、羅馬尼亞體操女子全能金牌拉杜坎使用禁葯,被追回獎牌。
e、美國鉛球好手韓特被測出葯物陽性反應,被判以禁賽。
f、德國5000公尺田徑好手鮑曼,被測出葯物陽性反應,被判以禁賽二年。
g、英國自由車選手坎貝爾被測出葯物陽性反應,被判以禁賽。
h、伊朗拳擊選手努里安被測出葯物陽性反應,被判以禁賽。

『貳』 國家葯監局已經加入以下哪些國際組織

葯監局隸屬於中華人民共和國國務院。行政立法工作應當在局長領導下,由政策法規司統一歸口管理,各司室按照職責分工負責。各司室按照職責,負責業務范圍內的立法工作,包括立法項目申請、參與立法計劃的編制、提出立法草案並徵求有關部門和單位意見、起草送審稿和制定說明和准備相關的送審材料,發布稿的印製等。政策法規司負責組織、協調立法工作,包括年度立法計劃和中長期立法計劃的編制、送審稿的審核,以及發布稿上報備案等。
《國家葯品監督管理局行政立法程序規定》第二條 本規定所稱行政立法工作是指:(一)編制本局年度立法計劃和中長期立法計劃;(二)根據全國人大、國務院委託或者授權,起草、上報葯品監督管理法律、行政法規草案;(三)根據法律、行政法規和我局職責,起草、審議和發布葯品監督管理行政規章;(四)提出葯品監督管理法律、法規、規章制定和修改建議;(五)修訂、廢止規章;(六)對相關法律、法規提出修改意見;(七)其它立法工作。

『叄』 泰森公開承認葯檢作弊,對此你怎麼看

而在今年 泰森將迎戰小羅伊·瓊斯。兩人將在洛杉磯進行一場 8 輪的表演賽。但這一次,泰森並不能再使用他的作弊手段了。泰森自己也表示,為了這次贏得比賽也是全力備戰。泰森本來都已經在心目中是神話級人物,但現在說是作弊取得的成就,那真心有點無法接受。

雖然但是,對於類固醇,在健身健美領域,也見到過太多使用類固醇葯物的人。類固醇能讓肌肉迅速變大的同時也讓力量迅速增加。但太多太多的人沉迷於葯物之中,確實能起到立竿見影的作用,但葯物給自身帶來的傷害,也會一步一步毀掉自己的健康。

『肆』 孫楊葯檢案同傳不知所譯,錯漏百出,為何會出現這樣情況

孫楊的葯檢案之所以會錯漏百出的主要原因是翻譯人員沒有做好准備工作,而且他們對於孫楊的葯檢案並沒有深入了解,所以才會出現這么多的漏洞。所以說這完全是翻譯人員的問題,而不是孫楊的問題,孫楊對這次葯檢案十分重視,他本人也是做足了准備的。

然而在孫楊葯檢案的聽審會當天,孫楊方所准備的資料沒能被翻譯人員准確傳達出去,不僅導致了孫楊准備的資料無法被直觀地傳遞出去,也導致了孫楊方的說辭沒能全面地被其他人所理解。孫楊葯檢案的聽審會上因為翻譯出現的問題傳播到世界各國的網路上後,還引起了很大的紛爭,但是真相其實非常簡單,那就是翻譯人員沒能完成好自己的工作,所以才出現了這樣的狀況。

『伍』 美國食品和葯物管理局

美國食品葯品管理局(FDA)簡介

1、美國葯政管理機構

美國食品葯品管理局(Food and Drug Admistraton簡稱 FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約 7500人, FDA總部有 1143人,其中葯品局為350人。

葯品局(也稱葯品評價和研究中心)負責人用葯品審批工作,設有8個處和若干科室。1.葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2.葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3.葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。4.葯品審評一處。下設心血管——腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。5.葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。6.流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7.研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。8.仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。

美國食品葯品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強葯品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。 區所負責對本地區的食品、葯品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站,以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定,全美的葯品 65%以上在中大西洋區生產,故該區的力量較強,共有職工 525名,其中監督員 250名,約佔FDA總部監督員的1/4,分析檢驗人員150名。

各州對葯品的管理按地方葯品管理法規進行,主要工作是:對葯師進行考試和注冊、對葯品經營部門和葯房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的葯學院校進行評價、審查見習葯房等。

2、美國的葯品審評

在美國新葯從研製到批准生產需要8至10年,耗資6500-8000萬美元。FDA審批一個新葯一般為2年,平均每年審2000個新葯,只有10%能夠生產。美國葯品申請分3類。1.研究性葯品申請p.新葯申請;3.簡易新葯申請。一個新葯的發展和審評的平均周期為:臨床前研究1年半,FDA安全性審查1個月,三期臨床試驗5年,FDA新葯審評2年。申報的新葯最後通過審評的僅佔1/4。新葯獲得專利17年後,其它葯廠方可仿製。申請生產仿製葯品須經仿製葯品處同意,方可使用簡易新葯申請。

一份新葯申請的資料往往有5000-100000頁。為便於審評,FDA對申報格式、內容等,制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南,規定申請人應准備4份樣品,其中2 份寄到葯品審評處指定的2個實驗室,另2份為備用。寄送樣品時,應同時寄上檢驗用對照 品(包括雜品對照品)和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法,波譜等 檢定數據。又如新葯申請呈送辦法,規定應呈送2種文件。一是完整的永久性主文件,另一份是 分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有:1.摘要;2.化 學、製造和質量檢驗;3.非臨床葯理毒理;4.人體代謝動力學和生物利用度;5.微生物學;6. 臨床數據;7.統計數據。除此,FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等, 都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷,以方便審評工作和審評 資料的保存。

3、美國的葯品監督

FDA的葯品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是:1.退貨科。跟蹤葯廠的退貨信息;2.偽品科。清理欺騙性葯品信息;3.標簽監督科。管理常用葯和處方葯的標簽;4.制葯和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告,政策指導室審查報告的政策性,滅菌葯品室重點監督大輸液的生產和質量,仿製葯品室負責監督仿製葯品;5,葯品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國葯品質量調研計劃,葯品目錄室負責葯廠注冊及產品目錄登記,法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議,制葯調查室負責收集葯品舉報信息;6.科研科。負責審定和調查新葯申請資料,科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室;7.法規科。負責起草有關法規,解決對法規解釋的爭議。

各地區所監督辦均有專人負責對葯品的監督,本地區的監督員負責對本地區葯品生產企業的監督。美國葯品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關於重新注冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口葯品的外國葯廠雖不要求注冊,但必須接受監督檢查並報送產品目錄,進口產品目錄供海關驗關時使用。對葯廠監督主要是檢查葯廠的生產活動是否處於控制狀態,即葯廠應有一套符合食品葯品和化妝品法及現行葯品生產管理規范要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況,做好監督計劃。一般情況下,制葯企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查,全面檢查一般每3—4年進行一次。全面檢查較為深入,主要內容包括:1.廠房設備,如狀態標記,易造成不均勻或交叉污染因素;2.人員,如培訓、素質和經驗;3.物料,如貯存、標准和取樣、水供應;4.生產操作;5.實驗室管理,如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果;6.包裝和貼金,重點檢查有混淆可能性的標簽;7.記錄和報告,如批記錄和銷售記錄;8.工藝驗證,如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後,應寫出檢查報告,報告結論應該准確恰當。簡易檢查只對葯廠的設施、代表性的批記錄等作一簡要的檢查,但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。 對原料葯生產的關鍵工藝也應按現行葯品生產管理規范的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化,如溶解、結晶、蒸發等;相分離,如離心、濾過等;化學變化,如乙醯化。成鹽等;條件調節,如酸鹼度調節;物料套用;顆粒大小變化,如粉碎等;提高均勻度,如混合等工藝。

葯品批准前監督程序為,審評處在批准前先徵求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批,則可能要對葯廠進行再次檢查,核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改,葯廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特徵,已由聖路易斯的葯物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特徵,有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿製葯品,其特徵應與生產規模的產品一致。但與發明廠產品的特徵又不應完全一致。

各州葯事機構對葯品經營單位和葯房每年至少檢查1次,使用簡明的檢查表,並每年重新注冊1次。對葯師的注冊,也是每年更新1次,條件之一為過去1年中必需接受10小時以上的葯學繼續教育。

4、美國葯品的立法

美國國會於1906年通過食品葯品法——《葯政法規》。當時對葯品管理還不夠嚴格,只是採取事後抽驗的方法,禁止從事摻假或冒牌的葯品州際交易。1912年國會又通過修正案,明確規定禁止在葯品標簽上誇大宣傳。

1935年葯學家們發現磺胺的抗菌作用,各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制葯公司的主任葯師瓦特金斯為使小兒服用方便,用二甘醇和水作溶媒,配製色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑(含有糧和揮發油或含主要葯物的酒精溶液的制劑,簡稱醑),未做動物實驗(當時美國法律是允許的)。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性,而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精,摻假及貼假標簽為由,對該制葯公司罰款1688美元,主任葯師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的「磺胺制劑」事件。美國葯事管理部門覺察到,對於新葯臨床及投入市場的規定有很大漏洞,必須修改條例,加強安全試驗。修改後的條例要求新葯必須安全,對老葯品改變劑型進入市場前,應把處方送FDA審定,標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規,認為葯品不僅要安全,還必須是有效的。同時,對新葯審批增加了嚴格的規定,並淘汰了412種葯品。這以後各州反映管得過嚴,新葯審批時間過長,國會又於1979年1月重新修訂《葯品、食品、化妝品法規》。該法規規定,凡制售葯品品種及葯廠、批發商,都須報經登記審查批准。同時規定了葯品質量標准制度、葯政視察員制度、葯品不良反應報告等,以監測葯品質量。美國現行的《食品、葯品、化妝品法》共9章,902條。

『陸』 孫楊葯檢案開審:現場同傳不知所譯,錯漏百出,為何會出現這樣的情況

關於孫楊葯檢案審理現場同傳,出現最大的問題就是關於翻譯的問題,翻譯員不能很好的表達孫楊的觀點,也不能很好的讓孫楊知道對方的情況,這給整場審理案帶來了很大的困難。之所以會出現這樣的情況,是一開始在選翻譯員的時候沒有選好吧,因為對於孫楊來說,他准備的很全面了。


在聽證會之前,孫楊已經做了足夠的准備,然而他底氣十足的言論,到了翻譯的嘴裡變得那麼蒼白無力,甚至在孫楊說完一段話以後,翻譯才說了一半,都是因為這個翻譯員,打亂了他原本的節奏。後來在下午的時候,對聽證會上的翻譯員進行了一個全面更換,之前因為翻譯員的問題,讓孫楊不能很好的表達自己的意思,也聽不明白人家說的話。翻譯成了整場聽證會上最弱的一個環節,而關於因為翻譯員導致最後案件打輸的問題也是經常發生。

『柒』 葯品監管存在哪些漏洞

國家葯監局推出葯品電子監管碼目的是在於電子監管特葯,四大類葯品,到今年范圍擴大到基本葯物目錄,對於葯品在每一個單位的入庫出庫都需要核注核消,相關的入庫出庫信息都需要上傳葯品電子監管網,所以LZ如果有其他想法的話估計很難實行。
當然如果出庫入庫沒有掃描條碼,也沒有上傳,那就另當別論了。

『捌』 國家葯檢16個冠狀病毒試劑獲批,減少了多少人的恐慌

減少了幾十萬人的恐慌。

據悉,華達已向包括武漢在內的各地發行了約40,000套工具包。目前,數十個組織已使用BGI工具箱。在充分滿足國內測試需求的同時,華達還與汶萊衛生部,泰國公共衛生部,奈及利亞國家醫學研究中心(NIMR)和國家傳染病研究所(NICD)等相關機構達成了協議。南非的其他國家健康實驗,原子能機構提供了新的病毒包的供應以及在監測其他病原體方面的合作。

『玖』 哪個國家的葯品效果好,而且沒有假的

任何國家都會存在或大或小的漏洞。同時,如何正確使用也是需要專業的指導。

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